Uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados es regulado en Panamá

Mediante la Ley 242 del 13 de octubre de 2021 se regula la evaluación, seguimiento y control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, análisis de laboratorio, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, disposición final, uso de las semillas debidamente autorizadas para siembra de la planta de cannabis, así como derivados del cannabis medicinal, para fines médicos, veterinarios, terapéuticos, científicos y de investigación; con el objetivo de crear el marco regulatorio que permita el uso y el acceso vigilado y controlado del cannabis medicinal y sus derivados en el territorio nacional; y busca:

1. Normar el derecho que tiene todo paciente de acceder a un tratamiento de cannabis medicinal, bajo estrictas normas de seguridad, control, calidad, vigilancia y atención debida por parte de personal médico idóneo.
2. Establecer los mecanismos de control de todas las actividades reguladas por la Ley, relacionadas con el cannabis medicinal con fines médicos, veterinarios, terapéuticos, científicos y de investigación.
3. Establecer las normas de seguridad, control, calidad y vigilancia de los productos que se importen, exporten, fabriquen, transporten, almacenen y comercialicen, inclusive desde el cultivo, producción y disposición final de derivados del cannabis medicinal, siempre que sea para fines médicos, veterinarios, terapéuticos, científicos y de investigación.
4. Promover el estudio e investigación que permita incrementar el conocimiento científico sobre el cannabis medicinal, permitiendo así el desarrollo de laboratorios y centros de investigación, siguiendo los más altos estándares de calidad y las mejores prácticas en el campo de la ciencia.

AUTORIDADES COMPETENTES

Todo producto derivado del cannabis con los fines antes mencionados será sometido a un sistema de vigilancia, supervisión y control administrativo, operativo y de seguridad; por parte de:

1. El Ministerio de Salud: autoridad competente para establecer los requisitos, recibir las solicitudes de licencias, analizarlas y expedirlas (así como cancelar) las licencias para adquirir, almacenar, transportar, dispensar y/o comercializar, consumir y exportar cannabis y sus derivados con fines medicinales en seres humanos; a saber:

a. Licencia de Fabricación de derivados del Cannabis Medicinal – que permite al importación, exportación, comercialización, fabricación y registro sanitario.

• Es otorgada por un periodo de 10 años a partir de su expedición.
• Prorrogable por el mismo periodo.
• La renovación debe solicitarse seis meses antes de su fecha de vencimiento.
• Hasta cinco años después de promulgada la Ley, el Ministerio de Salud solo podrá autorizar hasta siete licencias de fabricación, como medida preventiva para monitorear el desarrollo del mercado interno.
• Transcurrido este periodo el ministerio no podrá reducir el número de licencias previamente aprobadas.
• Los licenciatarios autorizados solo podrán abastecerse de laboratorios debidamente certificados que cuenten con licencia o autorizados para fabricar derivados de cannabis medicinal en el país de origen de donde se importa y que pueden exportarse a Panamá.
• Aquellos que a su vez comercialicen a través de sus propios establecimientos o de terceros deben cumplir con las disposiciones de farmacovigilancia mediante un estricto seguimiento y control de inventario recibido y distribuido, incluyendo lista de precios, identificación de lotes, volúmenes y recetas.
• Se prohíbe la comercialización de cannabis medicinal a domicilio o vía internet.
• Estas licencias deben ser solicitadas mediante abogado, y solo pueden ser otorgadas a personas jurídicas constituidas como licenciatarios para prestar servicios terapéuticos de salud o hacer investigaciones, que cumplan con los requisitos previstos en los Artículos 15, 22 y 25 de la Ley.

b. Licencia para Investigación Científica del Cannabis Medicinal

• Se otorgará a universidades debidamente reconocidas por el Estado y a centros de investigación científica.
• Se considera “investigación para la salud” la información que se utilice para la práctica médica establecida para generar nuevo conocimiento.
• Solo se otorgará si el producto de investigación corresponde a cannabis para uso medicinal, veterinario o terapéutico; y deberá presentarse la documentación que acredite el proyecto de investigación

c. Otras obligaciones del Ministerio de Salud:

• Establecer un Registro de Pacientes Usuarios de Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico; y en coordinación con la AIG, se garantizará la confiabilidad de la herramienta que sustente este registro, protegiendo la identidad y privacidad de los pacientes y su condición.
• Crear el Programa Nacional para el estudio y uso medicinal del Cannabis y sus derivados, dentro de cuyos principales objetivos están el promover el acceso a los productos derivados del cannabis a toda persona que se incorpore al programa, establecer los lineamientos y guías adecuadas de asistencia, tratamiento y accesibilidad y promover medidas de concientización dirigidas a la población general; entre otros.  Y dentro de sus principales obligaciones está el cuantificar las necesidades legítimas del país y fijar las cantidades totales requeridas como previsión anual y previsiones suplementarias.

2. El Ministerio de Desarrollo Agropecuario es la autoridad competente para:

a. Autorizar el uso de las semillas para siembra y cultivo de plantas de cannabis para uso medicinal; emitido solamente a los licenciatarios tenedores de Licencia de Fabricación de derivados de cannabis medicinal y comprende las siguientes actividades:

• Importación, adquisición de semillas, plántulas de cannabis y/o tejidos vegetales de la planta de cannabis, siembra, propagación, cultivo, cosecha, poscosecha, así como almacenamiento, transporte, análisis de laboratorio, exportación y disposición final de semillas, plántulas, tejidos vegetales, plantas y flores de cannabis y el producto agronómico final del cannabis para su uso medicinal.
• Todas las fases del cultivo se llevarán a cabo en áreas designadas y de acceso limitado, monitoreadas por cámaras de vigilancia.
• El proceso de cultivo solo podrá efectuarse en ambiente controlado, y deberá utilizar las mejores prácticas para limitar la contaminación.
• Todas las pruebas de semillas y cultivos deberán ser realizadas por un laboratorio independiente (acreditado por Organización Internacional de Normalización (ISO) con la Norma ISO/IEC 17025) contratado por el licenciatario, quien no podrá tener interés financiero o de cualquier tipo en el laboratorio que proporcione el servicio de prueba.
• No se puede autorizar a personas jurídicas que pretendan realizar estas actividades en predios ubicados en áreas protegidas.
• Estas actividades no se pueden desarrollar en cultivos de uso ilícito preexistentes.
• Las personas jurídicas autorizadas deben mantener registro de todas sus operaciones y reportarlas al Ministerio de Seguridad Pública.
• Esta autorización debe ser solicitadas mediante abogado, y solo puede ser otorgada a licenciatarios de una Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis Medicinal, que cumplan con los requisitos previstos en el Artículo 37 de la Ley.

b. Establecer los requisitos, recibir solicitudes y expedir las licencias para dispensar, almacenar, transportar y comercializar cannabis o sus derivados para ser utilizados en animales.

Solo farmacias o clínicas veterinarias registradas y con licencia vigente pueden distribuir y administrarlos.

REQUISITOS GENERALES DE CONTROL

Almacenamiento y Transporte

• El cannabis medicinal y productos terminados deben estar protegidos de contaminación física, química y microbiana, y de deterioro de estos y sus recipientes.
• El reglamento desarrollará regulaciones entre los productores, laboratorios de prueba y comercializadores que garanticen la seguridad adecuada para evitar pérdidas durante el tránsito.

Establecimiento

• Requisitos relativos a los envases, etiquetado y embalado de embarque de manera segura.
• Seguridad de los medios de transporte.
• Sistema de seguridad con sello numerado de transporte.
• Copias autenticadas de licencias y registros de los conductores.
• Uso de sistema de posicionamiento global (GPS) para los vehículos de transporte.
• Número de conductores.
• Mantener registros de entrega y recepción de productos.

Licenciatario:

• Implementar sistema de rastreo electrónico accesible a la autoridad competente, que debe incluir trazabilidad de semillas y plantas utilizable en cualquier fase de desarrollo, y monitoreo de derivados desde su fase de importación y cosecha al procesamiento y fabricación, almacenamiento, transporte, exportación y comercialización.
• Presentar registro de inventario trimestral que incluya lo siguiente:
  • Cantidad cultivada, extraída, procesada y/o fabricada.
  • Cantidad comprada por cada establecimiento del licenciatario.
  • Cantidad total y valor en dólares de cannabis vendido a cada establecimiento farmacéutico en ese periodo.
  • Cantidad total y valor en dólares de cannabis y derivados exportado.
• Mantener la licencia en un lugar visible en las instalaciones.
• Informar a la autoridad de control de cualquier cambio en la información reflejada en la licencia.
• Reportar a la Policía Nacional, dentro de 24 horas, cualquier siniestro, pérdida o sustracción de semilla, planta o derivado de cannabis medicinal.
• A partir de la emisión de su licencia, está obligado a someterse a inspecciones, sin previo aviso.

COMERCIO EXTERIOR

Importación

• La importación de semillas para siembra, plantas de cannabis medicinal, cannabis medicinal, sus derivados y productos que lo contengan se someterán al régimen de importación de licencia previa; y los productos que no cumplan con los requisitos de las autoridades competentes serán sometidos al proceso de decomiso y destrucción.
• Derivados y fabricación de derivados deberá tramitarse a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior, previa aprobación del Ministerio de Salud.
• Semillas para siembra y plantas de cultivo requerirán el visto bueno del Ministerio de Seguridad Pública, previa aprobación del Ministerio de Desarrollo Agropecuario

Exportación

• Para exportar derivados del cannabis medicinal y productos que lo contengan, la solicitud debe presentarse ante el Ministerio de Salud         y la autorización consistirá en un certificado de exportación que el titular de la licencia de fabricación deberá obtener para cada despacho.
• Se permite la exportación de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis, derivados del cannabis y productos obtenidos a partir de derivados del cannabis desde el territorio nacional al resto del mundo.
• Solo el licenciatario establecido en zonas francas o especiales podrá reexportar.

COSTO DE LICENCIAS

Pago único ante la autoridad competente por US $ 150,000 no reembolsables, y distribuidos a razón de: 40% para el Instituto de Salud Mental de Panamá, 40% para la Dirección Nacional de Farmacia y Droga, 10% para el Instituto Oncológico Nacional, 10% para el Programa Nacional para el Estudio  y Uso Medicinal del Cannabis y sus derivados.

OTROS PUNTOS IMPORTANTES

La ley igualmente dispone tanto las prohibiciones como las causales de cancelación definitiva de las licencias; y la creación de los siguientes Consejos cómo están conformados y sus funciones:

• Consejo Técnico de Cannabis Medicinal
• Consejo Asesor Agronómico

Por último, la Ley especifica las disposiciones que han sido modificadas en diferentes códigos y leyes a raíz de su promulgación:

Código Penal – Artículo 314

Código Sanitario – Artículo 194

Ley 14 de 19 de mayo de 2016 – Artículo 7